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關于藥物添加劑使用政策及解讀

文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2017-04-27 09:06:00【

         關于藥物添加劑使用政策及解讀

       ——北京中農牧揚生物技術有限公司——

一、根據中華人民共和國農業部公告第2438號及中華人民共和國農業部公告第2513號,特做如下解讀:

1、凡是《獸藥典2015年版》和《獸藥質量標準2017年版》收錄的獸藥,其執行標準按這兩個文件執行,其它文件一律作廢;

2、已經命令禁止使用的獸藥不得再使用;

3、未收錄于以上兩個文件,且未命令禁止的,按之前文件執行。

二、針對飼料中使用的藥物添加劑,可做如下分析:

168公告藥物品種(球蟲藥除外)如下:

桿菌肽鋅、黃霉素、牛至油、土霉素鈣、金霉素(飼料級)、恩拉霉素、氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、莫能菌素、維吉尼亞霉素、喹乙醇、那西肽、阿美拉霉素、鹽霉素鈉、硫酸粘桿菌素、桿菌肽鋅+硫酸粘桿菌素、吉他霉素等17個。

1、其中收錄于《獸藥典2015年版》的,按《獸藥典2015年版》執行,168公告所列該產品標準作廢:桿菌肽鋅、鹽霉素鈉吉他霉素等3個,其中:

A、桿菌肽鋅標準與168公告相同,用法用量可不做調整;

B、鹽霉素鈉調整為只用于禽球蟲病,不得再用于牛和豬;

C、吉他霉素豬最高限量調整為為50ppm(168公告為55ppm)。

2、未收錄于《獸藥典2015年版》,但收錄于《獸藥質量標準2017年版》的,按《獸藥質量標準2017年版》執行,168公告所列該產品標準作廢:

氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇、喹烯酮、黃霉素、土霉素鈣、金霉素、那西肽、硫酸粘菌素預混劑等9個。其中:

A、與168號公告相同的有:氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇,用法用量可不做調整;

B、喹烯酮未收錄于168公告,可用于35kg之前豬,用量同喹乙醇;

C、用量限制不變,但增加含量標準有:金霉素增加20%含量標準,黃霉素增加12%及20%含量標準;

D、用法用量變化:土霉素鈣按2328號公告,最高限量為400ppm。那西肽按1960公告:擴大使用范圍至豬,并增加產品含量標準。

E、硫酸粘菌素預混劑從2017年5月1日起不得再作為促生長添加。

3、未收錄于《獸藥典2015年版》和《獸藥質量標準2017年版》,按原168公告標準執行的有:莫能菌素、恩拉霉素、維吉尼亞霉素、阿美拉霉素、牛至油等5個。

4、未收錄于《獸藥典2015年版》和《獸藥質量標準2017年版》,但已命令禁止作為促生長添加的有:硫酸黏菌素+桿菌肽鋅預混劑。

獸藥品種收錄情況及變化請參考附件1:

附錄1、168公告1類抗生素VS獸藥典及獸藥質量標準

附錄2、中華人民共和國農業部公告第2438號

附錄3、中華人民共和國農業部公告第2513號

參考文獻:

1、中華人民共和國農業部公告第168號

2、中華人民共和國農業部公告第2438號

3、《中華人民共和國獸藥典》(2015年版)

4、中華人民共和國農業部公告第2513號

5、《獸藥質量標準》(2017年版)目錄及指定的農業部公告

6、中華人民共和國農業部公告第1960號

7、《獸藥國家標準》(2013年版)

附錄1、168公告1類抗生素VS獸藥典及獸藥質量標準



備注:

1、獸藥質量標準(2017版)并非新標準,是將以往農業部公告及《獸藥國家標準(2013年版)》重新做匯總,主要公告包括1960、1506、2328、1759、1435等。

2、按農業部2428公告,硫酸黏菌素2017年4月30日后禁止用于促生長;

3、尼卡巴嗪、尼卡巴嗪+乙氧酰胺苯甲酯、恩拉霉素等屬進口獸藥標準,文號到期后國內不再批準;

4、請關注部分藥物添加劑的變化:50%喹乙醇預混劑文號到期后不再獲批;吉他霉素限量調整為50ppm;鹽霉素鈉只能用于禽。

附錄2、中華人民共和國農業部公告第2438號

日期:2016-08-2300:00發布單位:農業部獸醫局來源:

根據《獸藥管理條例》規定,我部組織完成《中華人民共和國獸藥典(2015年版)》(以下簡稱《中國獸藥典(2015年版)》一部、二部、三部的編制工作,現予發布,自2016年11月15日起施行?,F就有關事宜公告如下。

一、《中國獸藥典(2015年版)》是獸藥研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理活動應遵循的法定技術標準。

二、《中國獸藥典(2015年版)》包括凡例、正文及附錄。自《中國獸藥典(2015年版)》施行之日起,原歷版獸藥典、獸藥國家標準(化學藥品、中藥卷,第一冊)及農業部公告等收載、發布的同品種獸藥質量標準同時廢止。

三、《中國獸藥典(2015年版)》收載品種未收載的制劑規格(已廢止的除外),質量標準按照《中國獸藥典(2015年版)》收載品種相關要求執行,規格項按照原批準證明文件執行。

四、下列標準繼續有效,但應執行《中國獸藥典(2015年版)》相關通用要求。

(一)《中國獸藥典(2015年版)》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標準;

(二)經批準公布的獸藥變更注冊標準且《中國獸藥典(2015年版)》未收載的獸藥國家標準。

五、2016年11月15日起申報獸藥產品批準文號的企業和獸藥檢驗機構應按照《中國獸藥典(2015年版)》要求進行樣品檢驗,并在獸藥檢驗報告上標注《中國獸藥典(2015年版)》獸藥質量標準。此前申報的,獸藥檢驗報告標注的執行標準可為原獸藥質量標準,也可標注《中國獸藥典(2015年版)》獸藥質量標準。

六、2016年11月15日(含)前生產的相應獸藥產品可按原獸藥標準進行檢驗,并在產品有效期內流通使用。

七、各級獸醫管理部門應積極做好《中國獸藥典(2015年版)》宣傳貫徹和實施工作,及時收集和反饋相關問題和意見。中國獸藥典委員會應及時答復各地反映的有關問題,做好技術指導工作。

八、獸藥企業應認真執行《中國獸藥典(2015年版)》,不斷提高獸藥產品質量控制水平。

特此公告。

附錄3、中華人民共和國農業部公告第2513號

日期:2017-04-1400:00發布單位:農業部獸醫局來源:

為加強獸藥國家標準管理,我部對2010年12月31日前發布的、未列入《中國獸藥典》(2015年版)的獸藥質量標準進行了修訂,編纂為《獸藥質量標準》(2017年版),并制定了配套的說明書范本,現予發布,自2017年11月1日起施行?,F就有關事宜公告如下。

一、《獸藥質量標準》(2017年版)包括化學藥品卷、中藥卷和生物制品卷等三個部分。

二、自2017年11月1日起,除《中國獸藥典》(2015年版)和《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種的獸藥質量標準外,2010年12月31日前(含31日)各版《中國獸藥典》《獸藥國家標準》《獸用生物制品質量標準》《獸用生物制品規程》以及農業部公告發布的同品種獸藥質量標準同時廢止。

凡《獸藥質量標準》(2017年版)品種項下未收載的制劑規格(已明令廢止的除外),其質量標準按《獸藥質量標準》(2017年版)同品種相關要求執行,規格項按原批準證明文件執行。

三、自2017年11月1日起,申報《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種獸藥產品批準文號的,企業和獸藥檢驗機構應按照《獸藥質量標準》(2017年版)要求進行樣品檢驗,獸藥檢驗報告上的檢驗依據應為《獸藥質量標準》(2017年版);產品標簽和說明書應按照《獸藥質量標準》(2017年版)配套的說明書范本內容編制,標簽內容不得超出說明書規定內容范圍。

四、2017年10月31日(含31日)前申報《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種獸藥產品批準文號的,獸藥檢驗依據可為原獸藥質量標準,也可為《獸藥質量標準》(2017年版);產品標簽和說明書可按照原規定編制,也可按照《獸藥質量標準》(2017年版)配套的說明書范本內容編制,標簽內容不得超出說明書規定內容范圍。

五、2017年10月31日之前生產的獸藥產品,可按原獸藥質量標準進行檢驗。

六、2017年11月1日前取得批準文號的《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種,其獸藥標簽和說明書內容不符合范本要求的,獸藥生產企業應當按照范本內容自行修改,印制新的標簽和說明書,原標簽和說明書可繼續使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生產的使用原標簽和說明書的獸藥產品,可在產品有效期內流通使用。

七、被廢止的獸藥產品規格,獸藥生產企業取得的相應產品批準文號自《獸藥質量標準》(2017年版)施行之日同時注銷。獸藥產品通用名稱變更的,按照農業部公告第2481號有關規定履行批件變更程序。

八、對2017年11月1日前申報《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種產品批準文號、獸藥檢驗報告執行標準為原標準的,被退回再次申報時,原檢驗報告在2018年7月31日前可繼續使用。

九、《獸藥質量標準》(2017年版)有關解釋和意見反饋的受理工作由中國獸藥典委員會辦公室負責。

十、說明書范本具體內容可在中國獸藥信息網“國家獸藥基礎信息查詢系統”中“獸藥標簽說明書數據”查詢。

特此公告

 

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